キッセイ薬品「タブネオス」投与中止などを通知　試験での有効性に疑義　厚労省

　厚生労働省はキッセイ薬品工業の「タブネオス」について、医療機関に向けて投与の中止などを求める通知を出しました。

　血管炎治療薬「タブネオス」を巡っては5月、国内で製造・販売するキッセイ薬品工業が服用した患者のうち、20人が肝機能障害で死亡したと発表し、安全性の注意を呼び掛ける「ブルーレター」を出しました。

　一方、国際共同治験で不適切な操作があったなどとして、4月にアメリカで審査機関から承認取り消しが勧告され、8月にはヨーロッパで承認が取り消されています。

　厚労省はキッセイ薬品工業からの報告を踏まえ、21日の部会で、国内での承認の前提となる有効性に関する試験データに疑義があるとの判断を示しました。

　そのうえで全国の医療機関に向けて、新規患者への投与を差し控え、投与中の患者については治療の中止、または別の治療への切り替えを検討するよう通知を出しました。

　委員からは「厳しい対応を取るべき」との意見があったということです。

　厚労省は年内をめどに承認取り消しの可能性を含め、キッセイ薬品工業への行政処分を検討する方針です。

　キッセイ薬品工業は21日夜、ANNの取材に対して「現時点で通知内容を把握していない」とコメントしています。